Pliva pregovara s hrvatskom Agencijom za lijekove radi registracije revolucionarne Barrove kontracepcijske pilule seasonique koja ženama omogućava smanjenje broja menstruacijskih ciklusa na četiri godišnje!
Očekuju se reakcije
Pregovori su još neslužbeni, no iz Plive očekuju da
će pokušaj registracije lijeka u Hrvatskoj izazvati kontroverze i javne rasprave, a vjerojatno i otpor konzervativnih krugova zbog kojih su mnoga pitanja humane reprodukcije u Hrvatskoj zaustavljena.
- Pregovaramo, a ishod će ovisiti o mnogo faktora - kazala je Tamara Pečarević iz korporativnih komunikacija Plive.
Lijek je originalni proizvod tvrtke Duramed Pharmaceuticals, članice Barr grupacije koja je u svibnju protekle godine objavila da je američka Food and Drug Administration odobrila seasonique kao kontracepcijsko sredstvo koje produžava razmak između ciklusa.
Radi se o proizvodu koji sadrži klasičnu kombinaciju sintetskog progestina i estrogena, a redukcija broja menstrualnih ciklusa godišnje postiže se malim dozama hormona u kontinuiranom ciklusu od 84 dana.
Djelovanje seasoniqua promatrano je u multicentričnoj studiji koja je dovršena 2005. godine, a u koju je bilo uključeno 2500 žena u dobi između 18 i 40 godina. Žene u SAD-u oduševljene su izumom, a liječnici smatraju da ne može naštetiti zdravlju više od ostalih kontracepcijskih pilula.
Opasne nuspojave
Jedan od vodećih hrvatskih stručnjaka za
humanu reprodukciju dr. Velimir Šimunić drži da je proces usavršavanja
kontracepcijskih metoda i lijekova nezaustavljiv, unatoč otporima koji se javljaju.
- Istina je da ovaj proizvod zadire nešto dublje u biološke procese nego obična kontracepcijska pilula, no takvi su pomaci očekivani. Sjetimo se kakve su reakcije javnosti bile kada je prvi put lansirana kontracepcijska pilula, a i danas postoji podjela na one koji su za i protiv. Usavršavanje kontracepcije je proces koji žene prihvaćaju, a ne treba očekivati da će rizici za zdravlje biti veći nego su kod lijekova koji su godinama u uporabi - kaže Šimunić.
Studije pokazuju da oralni kontraceptivi nose opasnost od ozbiljnih nuspojava koje mogu biti i za život opasne. Jedna od njih je stvaranje krvnih ugrušaka, a rizik se strahovito povećava kod žena koje puše. Stoga je kod uzimanja seasoniqua pušenje strogo zabranjeno, osobito ženama iznad 35 godina starosti.
Iz Agencije - tišina
Među ozbiljne nuspojave ubrajaju se i
tromboembolija (arterijska), edem pluća, infarkt srca, moždani udar, visoki tlak i adenomi jetre.
Glasnogovornica Agencije za lijekove Adrijana Ilić-Martinac kazala je da Agencija ne smije javno govoriti o lijekovima čija je sudbina na hrvatskom tržištu još nedefinirana.
Dr. Ivanišević: Namijenjena ženama u američkoj
vojsci
Prof. dr. Marina Ivanišević, predsjednica Hrvatskog perinatalnog fonda:
— Iznenađena sam viješću da postoji namjera registracije Barrova kontracepcijskog lijeka na hrvatskom tržištu jer, koliko mi je poznato, Barr nema namjeru ponuditi svoj kontracepcijski program nijednom tržištu u Europi. Iz istog su razloga europska iskustva sa seasoniqom gotovo nikakva. Prema stručnim podacima, nema nikakve posebne opasnosti od ovog proizvoda u odnosu na neki drugi kontracepcijski lijek, ali ja kao stručnjak držim da je možda ipak bolje da menstrualni ciklus bude što bliži prirodnom dok žena uzima kontracepciju. Nadalje, potrebno je dodatno ispitati učinak uzimanja malih količina estrogena nakon 84. dana, dakle u vremenu kada bi trebalo napraviti pauzu. Lijek je prvenstveno fabriciran zbog potreba žena u američkoj vojsci kojima je normalan ciklus u određenim uvjetima ograničavajući faktor — kazala je Ivanišević.
Prijem